提交基于阳性的超新星 III期试验数据，该数据显示免疫功能低下患者群体中COVID - 19的发病率在统计学上显着降低
澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)的sipavibart上市许可申请(MAA)已被欧洲药品管理局(EMA)接受。, 免疫功能低下患者暴露前预防(预防)COVID-19.
Sipavibart是一种研究性长效抗体，旨在为免疫功能低下的患者提供COVID-19保护，这些患者通常对单独接种疫苗没有充分反应，并且仍然处于COVID-19严重后果的高风险中.
EMA人用药品委员会(CHMP)批准了sipavibart的加速评估，因为它被认为对公共卫生和治疗创新具有重大意义. 与标准程序相比，加速评估旨在缩短CHMP审查MAA的时间框架.
该MAA是基于超新星 III期试验的阳性结果，该试验表明sipavibart在预防免疫功能低下患者的症状性COVID-19方面的安全性和有效性, 与对照组相比, 在不同的情况下，在试验过程中捕获的COVID-19病例是由几种不同的SARS-CoV-2变体引起的.1 超新星是唯一一项仅针对免疫功能低下患者提供COVID-19暴露前预防疗效数据的III期试验.2
教授. 保罗·卢贝，m.s.D., Ph.D., 英里每小时, 传染病学教授, 蒙彼利埃大学, 传染病和热带病科主任,
Iskra Reic, 执行副总裁, 疫苗和免疫疗法, 澳门在线赌城娱乐, 他说:“在欧洲，免疫功能低下的患者目前除了接种疫苗之外没有其他保护COVID-19的选择, 这往往不足以保护他们免受COVID-19严重后果的影响. 澳门第一赌城在线娱乐很高兴EMA通过加速评估程序接受了这一监管申请，并将努力将sipavibart带给这些高度脆弱的患者.”
超新星试验的数据将在即将召开的医学会议上公布.
除了EMA, 澳门在线赌城娱乐正在与其他监管机构就sipavibart的潜在授权或批准途径进行对话.
笔记
COVID-19和免疫功能低下人群的需求仍未得到满足
尽管世界卫生组织一年前宣布大流行已经结束, 今天，COVID-19仍然是免疫功能低下患者的一个重大问题，COVID-19的严重后果在全年可能会有很大波动. 免疫功能低下的人，包括血癌患者, 接受器官移植的患者, 需要透析的终末期肾病患者和服用免疫抑制药物的患者通常对COVID-19疫苗免疫反应不足, 使他们面临COVID-19严重后果的高风险, 即使完全接种了疫苗.3-8 发现 通知, 一个大型的真实世界证据研究, 加强正在进行的, 与普通人群相比，免疫功能低下者的COVID-19负担严重且不成比例. 尽管占了通知研究人群的4%, 约25%的COVID-19住院病例, ICU住院和死亡由免疫功能低下的患者承担, 即使在多次接种COVID-19疫苗之后.3
超新星
超新星是一个大型的III期项目, 全球, 随机, 双盲, 与对照组(替沙吉维单抗/西加维单抗或安慰剂)相比，评估西帕韦巴特预防COVID-19的安全性和有效性的安慰剂对照试验, 为免疫功能低下患者提供唯一的COVID-19疗效数据.2
积极的高水平成果 来自超新星的研究表明，在免疫功能低下的患者群体中，与对照组(替沙吉维单抗/西gavimab或安慰剂)相比，西帕维巴特在症状性COVID - 19发生率方面具有统计学显著性降低.1 The trial met both dual primary endpoints; relative risk reduction of symptomatic COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 variant and the relative risk reduction of infections caused by SARS-CoV-2 variants not containing the F456L mutation.1 在不断变化的变异环境中，在试验过程中捕获的COVID-19病例是由几种不同的SARS-CoV-2变异引起的，超新星证明了sipavibart的潜在益处.1
试验中的所有参与者都有免疫功能低下和/或正在接受免疫抑制治疗, 这使他们面临对疫苗接种产生不充分免疫反应的风险，并面临发展为严重COVID-19的高风险. 该研究的参与者包括患有血液恶性肿瘤等疾病的患者, 实体器官移植受者, 造血干细胞移植, 终末期肾病/透析, 并在一年内接受B细胞消耗疗法.1,2
Sipavibart在试验中总体耐受良好，初步分析表明，对照组和Sipavibart组的不良事件是平衡的.1
Sipavibart
Sipavibart(原AZD3152)是一种针对COVID-19的研究性长效单克隆抗体(LAAB). Sipavibart旨在通过中和刺突蛋白与宿主受体ACE2的相互作用，在Omicron和祖先病毒变体中提供广泛而有效的覆盖.9
Sipavibart来源于SARS-CoV-2感染后恢复期患者捐献的b细胞. Sipavibart是用和 Evusheld 优化后具有相同的半衰期延长，降低了Fc效应函数和补体C1q结合平台.9 减少Fc效应功能的目的是尽量减少抗体依赖性疾病增强的风险——病毒特异性抗体促进疾病增强的一种现象, 而不是抑制, 感染和/或疾病.
Sipavibart是由澳门在线赌城娱乐公司授权的 2022年5月来自RQ生物技术.
澳门在线赌城娱乐
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参考文献
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